Un articolo del prestigioso “British Medical Journal” accusa la Fda, Agenzia federale del farmaco statunitense, di aver impiegato più di un anno (dal luglio 2021) per monitorare il potenziale aumento di eventi avversi gravi in persone anziane sottoposte al vaccino Covid-19 di Pfizer: infarto miocardico acuto, coagulazione intravascolare disseminata, trombocitopenia immune ed embolia polmonare. Medici e ricercatori non ritengono che l’Fda stia «deliberatamente» nascondendo i dati al pubblico, ma sottolineano che la condivisione dei dati è fondamentale per creare fiducia. «Una delle grandi tragedie di questa pandemia sarà probabilmente la perdita di fiducia nelle autorità sanitarie pubbliche. Uno dei grandi problemi è stato sopprimere voci contrarie alle raccomandazioni alla vaccinazione e causerà danni straordinari», afferma Cody Meissner, del Comitato consultivo per i vaccini dell’Fda
L’analisi di LAURA CALOSSO
MENTRE IN ITALIA, si infiamma il dibattito sul reintegro al lavoro del personale sanitario non vaccinato, negli Stati Uniti, una delle più prestigiose riviste mediche, The British Medical Journal (Bmj), pubblica un articolo che potrebbe rappresentare un vero punto di svolta. La giornalista investigativa Marianne Demasi svela un fatto rilevante: «La Food and Drug Administration, Fda (l’equivalente della nostra Aifa, Agenzia del Farmaco), è stata accusata di aver impiegato più di un anno per monitorare il potenziale aumento di eventi avversi gravi in persone anziane sottoposte al vaccino Covid-19 di Pfizer» [leggi qui l’allegato]. Secondo la Demasi «Nel luglio 2021 la Fda ha divulgato in sordina i risultati relativi a un potenziale aumento di quattro tipi di eventi avversi gravi in persone anziane sottoposte al vaccino Covid-19 di Pfizer: infarto miocardico acuto, coagulazione intravascolare disseminata, trombocitopenia immune ed embolia polmonare. Sono stati forniti pochi dettagli, ad esempio l’entità dell’aumento del rischio potenziale, e non è stato inviato alcun comunicato stampa o altro tipo di avviso ai medici o al pubblico. L’Fda ha promesso che avrebbe “condiviso con il pubblico ulteriori aggiornamenti e informazioni non appena disponibili”».
L’articolo di Bmj sottolinea che l’Fda aveva pubblicato un documento di pianificazione dello studio (o protocollo) che delineava i criteri per uno studio epidemiologico di follow-up destinato a indagare più a fondo sulla questione. «A più di un anno di distanza, tuttavia, non si conoscono lo stato e i risultati dello studio di follow-up», segnala la Demasi. «L’agenzia non ha pubblicato un comunicato stampa, né ha avvisato i medici, né ha pubblicato i risultati in preprint o nella letteratura scientifica, né ha aggiornato l’etichetta del vaccino». L’articolo segnala che gli scienziati impegnati sugli studi hanno parlato al Bmj delle loro preoccupazioni riguardo ai dati e hanno chiesto all’Fda di informare immediatamente il pubblico. «Tenere nascoste queste informazioni alla comunità scientifica e impedirci di analizzarle personalmente è irresponsabile. Presume che queste organizzazioni siano perfette e non possano trarre beneficio da un esame indipendente», afferma Joseph Fraiman, medico di medicina d’urgenza a New Orleans, che ha recentemente condotto una nuova analisi degli eventi avversi gravi negli studi randomizzati di Pfizer e Moderna.
Ma a quando risalgono i dubbi sulle potenziali reazioni avverse? Nell’articolo si spiega che «le scoperte dell’Fda del luglio 2021 provengono da un sistema di “sorveglianza quasi in tempo reale” chiamato Rapid Cycle Analysis (Rca) che l’agenzia ha messo in atto per monitorare un elenco di 14 eventi avversi di particolare interesse. Lo studio Rca non è in grado di stabilire una relazione causale, ma è piuttosto volto a rilevare rapidamente potenziali segnalazioni di pericolo. L’agenzia ha dichiarato che le associazioni non sono state identificate per gli altri due vaccini Covid-19 autorizzati negli Stati Uniti, prodotti da Moderna e Janssen (Johnson & Johnson)». Il protocollo dello studio di follow-up del luglio 2021 affermerebbe che esiste un «manoscritto in preparazione» per lo studio Rca originale, ma ad oggi non è stato pubblicato nulla riguardo a nessuno dei due studi. «Il fatto che la Fda abbia riscontrato queste quattro segnalazioni di pericolo significa che avrebbe dovuto dare seguito ai risultati, e non capisco perché non abbiamo avuto più informazioni da allora. È passato più di un anno», afferma Tracy Høeg, epidemiologo e medico che sta conducendo ricerche sul vaccino Covid-19 con il Dipartimento della Salute della Florida e il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani della Contea di Marin in California.
Nel 2022 all’interno di un protocollo di studio per la valutazione dei booster (terza dose e successive) l’Fda affermava: «In un “cohort study” sulla sicurezza della terza dose svolto nell’ambito della popolazione Medicare sulla quale storicamente vengono fatti controlli, abbiamo rilevato un rischio statisticamente significativo di trombocitopenia immune (rapporto di incidenza 1,66, intervallo di confidenza da 1,17 a 2,29) e di infarto miocardico acuto (IRR 1,15, CI da 1,02 a 1,29) tra le persone con precedente diagnosi di Covid-19, nonché un aumento del rischio di paralisi di Bell (IRR 1,11, CI da 1,03 a 1,19) e di embolia polmonare (IRR 1,05, CI da 1,0001 a 1,100) in generale». Anche in questo caso, la Fda non ha rilasciato alcuna dichiarazione pubblica in merito ai risultati. «I protocolli dicono che stanno esaminando ulteriormente questi dati, ma vorrei conoscere i risultati ora, è passato abbastanza tempo. Devono considerare la cosa da una prospettiva di salute pubblica, devono considerare il diritto di una persona al consenso informato. Come medici, raccomandiamo terapie mediche e dobbiamo spiegare al paziente tutti i rischi e i benefici. Questo non avviene», aggiunge Joseph Fraiman.
L’articolo riporta anche il parere di esperti non americani. Dick Bijl, medico epidemiologo nei Paesi Bassi, afferma: «La Fda è riuscita a determinare l’efficacia dei vaccini in un breve periodo di tempo, ma non ha analizzato i dati di farmacovigilanza con la stessa velocità. Se hanno rilevato segnalazioni nel luglio 2021, avrebbero dovuto essere analizzate e pubblicate entro pochi mesi». In qualità di presidente dell’International Society of Drug Bulletins, Bijl si è battuto per anni affinché i dati sulla sicurezza dei farmaci venissero comunicati ai medici in modo tempestivo. «L’Fda avrebbe dovuto informare i medici su eventuali segnalazioni precoci di pericolo riguardo ai vaccini», afferma Bijl. «La maggior parte dei medici non è addestrata né si focalizza sul riconoscimento degli effetti collaterali, soprattutto perché i vaccini sono generalmente considerati abbastanza sicuri. È importante che i medici sappiano a cosa prestare attenzione».
L’articolo della Demasi parla anche di studi effettuati da altri gruppi di ricerca, tra i quali quello di Fraiman. Hanno prodotto risultati compatibili con i dati di sorveglianza della Fda. Uno studio osservazionale condotto in tre Paesi nordici (Danimarca, Finlandia e Norvegia) ha rilevato un aumento statisticamente significativo degli esiti tromboembolici e trombocitopenici in seguito all’uso dei vaccini a base di mRNA di Pfizer e Moderna. «I Paesi nordici hanno sistemi sanitari nazionalizzati molto validi, quindi dispongono di buone cartelle cliniche relative a questi eventi», ha dichiarato Høeg, che non ha partecipato allo studio. «Ciò che mi ha colpito dei vaccini a base di mRNA è stato il rapporto di rischio di emorragia intracranica per Pfizer e Moderna. Era di 2,2 per Moderna, ed è statisticamente significativo. Ho sentito dire che qualcuno lo ha riscontrato clinicamente, ma un’analisi solida come questa è molto più convincente dell’aneddoto».
Christine Stabell Benn, vaccinologa e docente di salute globale presso l’Università della Danimarca meridionale, sottolinea due studi che hanno analizzato i dati degli studi randomizzati e controllati di fase 3 del vaccino Covid-19, uno di Fraiman e colleghi, e l’altro un preprint del suo gruppo di ricerca. «Le segnalazioni di pericolo sembrano concentrarsi sugli eventi cardiovascolari e vascolari cerebrali, che hanno a che fare con la circolazione e i nostri organi più grandi, e questi sono gli stessi segnali che sembrano emergere anche nei dati di sorveglianza della Fda» afferma Stabell Benn.
E proprio le parole della Stabell Benn, riportate da Demasi, aprono un tema di enorme rilevanza: «il problema di fondo nella documentazione degli eventi avversi è che i vaccini Covid-19 ‘non sono stati testati correttamente’. Gli studi di fase 3 hanno somministrato i vaccini ai gruppi di controllo solo pochi mesi dopo la randomizzazione, quindi non consentono di valutare gli eventi avversi a lungo termine, ma è comunque la prova migliore che abbiamo finora, dato che non sono stati condotti studi di fase 4. Oggi, dobbiamo in gran parte affidarci a dati e studi di qualità inferiore». Ad aggiungere ulteriori problemi al discorso è il tipo di eventi avversi documentati. «L’infarto miocardico e la trombosi sono eventi che si verificano spesso negli anziani e quindi i medici sono meno propensi a segnalarli come potenzialmente legati al vaccino, a differenza della trombocitopenia immune indotta dal vaccino, che è così drammatica e rara — ha colpito anche gruppi di età più giovani — pertanto più facile da rilevare» dice Stabell Benn.
Il tema della divulgazione dei dati è controverso, ma cruciale. Tom Frieden, ex direttore dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (Cdc), afferma che è una sfida per le agenzie di salute pubblica bilanciare la divulgazione di informazioni controverse. «C’è la preoccupazione che le segnalazioni di eventi avversi possano essere interpretate erroneamente come causali, quando non lo sono, rispetto al trattamento o al vaccino somministrato, ma un’altra preoccupazione sta nel fatto che, se non si divulgano le informazioni, si può essere visti come colpevoli di nascondere qualcosa, il che è altrettanto problematico. Quindi, non è un settore facile» afferma Frieden. L’articolo sottolinea che secondo il parere di Frieden «l’Fda e i Cdc hanno svolto un buon lavoro nel comunicare pubblicamente le segnalazioni di pericolo dei vaccini Covid-19, indirizzando la decisione di sospendere il vaccino Johnson & Johnson dopo sei casi segnalati di trombosi del seno venoso cerebrale».
All’inizio del 2022, secondo quanto scrive Bmj «il Cdc ha ammesso di aver nascosto deliberatamente dati critici sui richiami e sui ricoveri ospedalieri». Kristen Nordlund, portavoce del Cdc, ha dichiarato al New York Times che l’agenzia ha tardato a rilasciare al pubblico i dati sulle infezioni da vaccino «perché potevano essere interpretati erroneamente come inefficacia dei vaccini».
Cody Meissner, pediatra e membro del Comitato consultivo per i vaccini e i prodotti biologici correlati dell’Fda, ha dichiarato di non ritenere che l’Fda stia «deliberatamente» nascondendo i dati al pubblico, ma di essere d’accordo sul fatto che la condivisione dei dati è fondamentale per creare fiducia. «Una delle grandi tragedie di questa pandemia sarà probabilmente la perdita di fiducia nelle autorità sanitarie pubbliche. Uno dei grandi problemi è stato sopprimere voci contrarie alle raccomandazioni alla vaccinazione e questo causerà danni straordinari», afferma Meissner. «Tutti sanno che ogni vaccino può avere effetti collaterali e, con il passare del tempo, ne scopriremo sempre di più. Che si tratti di un’associazione con la miocardite o con l’embolia polmonare, ci vorrà del tempo», aggiunge.
L’articolo rileva in conclusione che «La ri-analisi degli studi clinici Pfizer e Moderna condotta da Fraiman e colleghi ha indicato che i vaccini a base di mRNA sono associati a un evento avverso grave aggiuntivo per ogni 800 persone vaccinate, molto più dell’1-2 per ogni milione, dato che viene riportato per i vaccini in generale. Fraiman afferma che lui e i suoi colleghi hanno chiesto alla Fda di informare il pubblico sulla base della loro ri-analisi e di replicare il loro studio, ma ciò non è avvenuto.
A proposito del fatto che i vaccini siano stati presentati come una scelta tra vita o morte, Stabell Benn afferma: «Mi sembra che i medici abbiano una tolleranza molto più alta riguardo agli effetti collaterali di questo vaccino, perché si è diffusa la sensazione che se non si fa il vaccino si muore. Ovviamente, questo è un modo completamente sbagliato di pensare». «Non vogliamo creare un’ansia inutile» aggiunge «e non possiamo dire che ci sia la prova che i vaccini causino questi eventi, perché i dati sono di scarsa qualità, ma possiamo dire che c’è un segnale di pericolo e che la classe medica deve essere allertata».
Il Bmj dichiara di aver appreso che la revisione delle cartelle cliniche e le analisi statistiche della Fda sono state completate di recente e i risultati complessivi dello studio sono attualmente in fase di revisione interna. «I risultati ottenuti finora dallo studio epidemiologico interamente adeguato sulle vaccinazioni della serie iniziale non forniscono un forte supporto riguardo a un’associazione tra il vaccino e i quattro esiti descritti nella pubblicazione sul sito web della Fda. Ulteriori analisi, compresa la valutazione delle dosi di richiamo, sono ancora in corso. La pubblicazione dei risultati dello studio è prevista per il prossimo autunno» dichiara l’Fda.
La materia è estremamente delicata, trarre conclusioni affrettate sarebbe pericoloso, ma i dati riassunti in questo articolo non possono non indurre a una riflessione. È ora che gli scienziati possano esprimere liberamente le loro considerazioni in nome del “principio di precauzione”, invocato da alcuni fin dall’inizio e purtroppo demonizzato da tanti altri, come mai prima dell’arrivo del Covid era avvenuto. © RIPRODUZIONE RISERVATA
